La FDA lève les avertissements

La FDA envisage de retirer le avertissement de boîte noire du traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause. Un comité consultatif du régulateur américain de la santé a recommandé de supprimer l’avertissement à haut risque de nombreux produits d’hormonothérapie ménopausique.

La nouvelle a été un soulagement pour de nombreux médecins et, bien sûr, pour les femmes. «Nous sommes confrontés à un moment historique pour la santé des femmes. C’est un tournant qui peut changer le paradigme en termes de qualité de vie des femmes dans le climatère », déclare Alfonso Galán, directeur médical de Neolife, une entreprise pionnière en Espagne dans le THS.

Le coup de 2002

Dans les années 90, une étude intitulée Women’s Health Initiative (WHI) a été réalisée auprès de plus de 68 000 femmes, qui comprenait plusieurs volets. Parmi eux, un pour évaluer l’hormonothérapie. Leurs conclusions, publiées en 2002, mettaient en garde contre un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui suivaient un traitement hormonal combiné (œstrogène + progestatif de synthèse). Cela a généré une peur énorme et a conduit des millions de femmes et de médecins à abandonner ces traitements.

Au fil du temps, il est devenu évident que l’étude présentait d’importantes limites. Par exemple, inclure des femmes plus âgées et utiliser des formulations hormonales désormais obsolètes. Une analyse de 2022 a examiné les preuves et a conclu que le risque n’était pas uniforme.

Ce que disent les preuves en 2025

Aujourd’hui, nous savons que La WHI a surestimé certains risques et a souligné que l’hormonothérapie, bien indiquée et personnalisée, peut constituer une option sûre et bénéfique pour de nombreuses femmes. C’est pourquoi la FDA a demandé que cette alerte (la fameuse boîte noire) soit supprimée de nombreux produits utilisés pour l’hormonothérapie de la ménopause.

Selon Galán, cette décision commence à briser « une barrière injustifiée qui a éloigné des millions de femmes d’une thérapie efficace et sûre, en particulier dans ses formulations bio-identiques.

Pourquoi cette recommandation de la FDA est si importante

Le Dr Ana Villalba Gutiérrez, gynécologue spécialisée dans la ménopause et la santé hormonale féminine et collaboratrice de Days of Confidence, exclut que l’hormonothérapie augmente le risque de cancer du sein. «Non, l’hormonothérapie uniquement aux œstrogènes n’a pas montré d’augmentation significative du risque de cancer du sein. « Cela a même été associé à une légère réduction dans certains cas. »

Selon le gynécologue, la relation entre le MHT et le cancer du sein « n’est pas claire et semble se réduire avec l’utilisation de progestatifs bio-identiques au lieu de synthétiques, même si des études supplémentaires seront nécessaires pour le confirmer ». Chez les femmes symptomatiques sans facteurs de risque, les bénéfices dépassent généralement les risques, toujours sous évaluation individualisée.

Une exagération en son temps

L’élimination de la « boîte noire » signifierait « la reconnaissance officielle que les risques attribués au MHT étaient, dans de nombreux cas, exagérés, mal contextualisés ou non applicables à toutes les formulations ou à tous les profils de patients », souligne le Dr Villalba.

Le Dr Galán ajoute qu’il estime que cette recommandation permettra à des millions de médecins de reconsidérer la thérapie comme une option une fois que son avertissement extrême aura disparu. Aujourd’hui, il insiste sur le fait que tout cela doit être fait avec rigueur. « La formulation et l’administration d’hormones bio-identiques doivent être réalisées de manière personnalisée et après une analyse clinique exhaustive du patient. »

Réactions de la communauté médicale

La pharmacienne et experte en santé féminine Marta Masi a célébré la nouvelle sur son compte Instagram : « C’est une nouvelle historique ». Masi détaille que le Les risques et les bénéfices dépendent de l’âge, du moment d’apparition et du type de traitement. Rappelons que « pour de nombreuses femmes de moins de 60 ans ou qui commencent un traitement dans les dix ans suivant la ménopause, les bénéfices peuvent dépasser les risques, notamment en termes de soulagement des symptômes et de protection des os.

Il prévient néanmoins : « Tous les avertissements ne disparaissent pas. ne veut pas dire risque zéro, mais des informations plus précises et à jour pour faciliter des conversations plus personnalisées. Il insiste sur le fait que «La ménopause n’est pas une maladie. Disposer de données claires et actuelles permet à chaque femme de choisir le traitement approprié, fondé sur des preuves, sûr et sans stigmatisation.

Et résume cela la mise à jour supprime les avertissements liés aux maladies cardiovasculaires, au cancer du sein et à une éventuelle démencemais la décision thérapeutique doit être individualisée.

Dormez mieux et sans bouffées de chaleur

Le Dr Alejandro Olloqui, gynécologue spécialisé dans l’hormonothérapie personnalisée et contributeur à Days of Confidence, énumère les avantages du MHT :

Sans alarmisme, mais avec prudence

L’expert souligne que « plusieurs études de cohortes et méta-analyses font état d’un réduction du risque de cancer colorectal d’environ 20 à 40 % chez les femmes qui l’utilisent. Il souligne qu’il existe « de nombreuses études en cours qui évaluent la fonction cognitive améliorée avec un traitement par hormonothérapie s’il est débuté peu de temps après la ménopause.

Comme toujours, la prudence est de mise. Le Dr Galán rappelle que le fait que la FDA approuve l’hormonothérapie substitutive ne signifie pas qu’elle peut être pratiquée sans contrôle. « Il le remplacement hormonal est contre-indiqué dans certains cas, ainsi que les types de cancer du sein à récepteurs hormonaux, actifs ou récents, avec persistance du tissu mammaire. Également dans les cas de pathologie thrombotique non diagnostiquée.